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我國醫療器械行業研發最新動態

作者:來源:訪問:時間:2016-10-3 0:21:29

美國食品藥品管理局、英國疾病控制與預防中心都強烈呼吁并制定出許多與內窺鏡使用相關的“指南”和“規定”,我國衛生部也出臺了相關“操作規范”等強制性程序要求。另外,長期以來,為了解決內窺鏡的消毒問題,美、日等國家的科研工作者提出了上百項解決方案,其中較為理想的是用一次性防護套將內窺鏡從鉗道管的內表面到插入部的外表面全面覆蓋,使受術者體液、血液與鏡體隔離,實現內窺鏡一人一換的目的。美國公司按照這種方案制出的一種D字形結構的內窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護套套裝后構成圓柱體,但其內窺鏡鏡體本身的D字形結構不利于鏡體彎曲轉向,穿脫套囊還需要專用設備,產品價格昂貴(一只護套約100美元),操作時間長(10分鐘),限制了其推廣。

沈陽沈大內窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出的醫用內窺鏡防護系統,主要是用一次性耗材與相應器械將內窺鏡從鏡體內的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護起來,與患者體腔、體液、血液隔離。在研制過程中,該項目得到北京軍區總醫院盛劍秋、李世榮等專家的指導。該項目共申請22項專利保護。有關專家認為,該產品性能優于目前尚不成熟的國外同類產品,有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性,可提高鏡體壽命,有效降低醫源性交叉感染的危險性,其技術水平達到國際領先。目前,該系統在北京軍區總醫院限量開展臨床應用。研發人員表示,隨著人們對經血液、體液傳染的艾滋病、肝炎以及幽門螺旋桿菌等傳染病防范意識的加強,該產品有廣闊的市場發展前景。

不少患者對醫用內窺鏡的消毒問題存在擔憂,而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內窺鏡穿上一次性“外衣”,避免引起交叉感染——北京軍區總院對根據這一原理研制的完全具有我國自主知識產權的“醫用內窺鏡防護系統”進行了大量臨床研究后,證實其可有效防止交叉感染,節省消毒時間,有效提高內鏡檢查效率。該項研究成果的論文發表在最近出版的《中華消化內鏡》雜志上。

內窺鏡檢查和手術的優勢非常突出,其能深入患者體腔診斷,具有直觀性、可靠性、微創性,現已成為臨床不可替代的一項診療技術。然而,在內窺鏡檢查與手術中,醫生在鉗取活體組織等時不可避免地會接觸到血液、體液。內窺鏡一旦被污染,患者在鏡檢后從感染的發生到出現癥狀需要一段時間,這導致許多醫院低估了感染的嚴重性。內窺鏡造價高,又不能一次性使用。因此,對其消毒要求很高。但是,實際的消毒操作又存在很多困難,尤其是對污染較為嚴重的細長鉗道管的消毒,只靠認真細致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠。此外,內窺鏡的高分子材料不能耐高溫、高壓,致使滅菌手段受限。


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